sop(知情同意)

知情同意(Informed Content)是保障受试者权益的一项主要措施，包括“知情”和“同意”两个方面，即：让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息（知情）后，受试者自愿确认其参加该临床试验的过程（同意）。

知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 开始试验程序之前，必须获得受试者的知情同意并签署知情同意书。

知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。

一、 知情同意书的拟订：

1． 知情同意书的内容 1） 试验的目的。

2） 试验的内容与过程。包括试验的步骤及所需的时间期限、检查项目和频度，留取血

标本的总量等。

3） 受试者的义务。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，以便得到其在试验过程中

的配合。

4） 试验预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现

的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，作好充分的思想准备。当不存在对受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点。

应当告知受试者，临床试验中所接受的试验药品或对照药品是由申办者免费提供的，应试者的需要而增加的检验或检查费用也是免费的。

随机对照试验时受试者可能被分配到不同的组别，因此还需告诉此对照潜在的益处和风险。

5） 列出目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所

患诊治方法有一个全面的了解，能使其更好地决定是否参加试验。

6） 参加试验的自愿原则。告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试

验的任何阶段时随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影

响。

7） 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如果出现可能影响受试者权益

的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知。

8） 受试者个人资料的保密。必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属

保密内容。有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

9） 受试者补偿和保险。如果发生与试验相关的损害时，试者可以获得及时治疗和适当

的保险赔付或经济补偿，并描述任何支付受试者的方式。以健康人为受试者，进行I期临床试验或生物等效性试验时，还应予适当的报酬。

2． 知情同意书的格式

知情同意书的基本格式，一般依次包括如下项目：

1） 受试者信息：包括临床试验中心名称或编号、受试者编码及姓名。 2） 临床试验名称。 3） 上述需告之的内容。 4） 受试者申明条款。

5） 在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话。 6） 受试者（需要时，包括法定监护人和见证人）签字及签日期的位置。 7） 研究者签字及签日期的位置。

8） 知情同意书应标注有制订版的日期，这将帮助确认使用的是正确的版本。

知情同意书的书写原则上应使用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易懂的文字，尽量避免使用专业术语 。

二、 知情同意书的批准

知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前，必须经伦理委员会批准。研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书。

三、 知情同意

知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。无论研究者本人还是试验有关人员均不能以任何形式胁迫或不当地影响受试者作出是否参加试验的决定。

1． 向受试者介绍知情同意的过程：研究者或其委托执行知情同意过程的人，应采用受

试者或其合法代表能理解的语言，介绍临床试验有关的信息及知情同意的过程。 2． 提供详实的知情同意书及有关的试验说明资料，供受试者及相关人员阅读；并给予

充分的时间以便其考虑是否愿意参加。

3． 对受试者不明白的内容或提出的任何有关试验的问题，给予详尽而清楚的回答。 4． 受试者作出参加试验的决定后，签署知情同意书：

1） 由受试者或法定代理人再知情同意书上签字并签日期。执行知情同意过程的研

究者或其代表也需在知情同意书上签名和签日期。

2） 在如受试者和其合法代表无阅读能力，知情同意的过程中应有见证人参加，见

证人阅读知情同意书与口头知情过程一致。由受试者或其合法代表口头同意后，见证人在知情同意书上签字和签日期。见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

3） 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加

试验符合其本身利益时，这些受试者也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。

4） 研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档，同时向每一位受试

者提供一份双方都签过字的知情同意书复印件。

5） 如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将

上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。

四、 知情同意的再进行

试验过程中如果发现涉及试验用药品的重要新资料，并可能影响受试者参加试验的意愿时，应修改知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料。修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须重新签署修订版的知情同意书。

五、 附：知情同意书样板

知情同意书

研究单位：××××××××××中心 研究编号：□□□ 受试者姓名： 性别：□男□女 年龄：□□岁

[研究项目简介]

目前我们正开展一个“××治疗××××疾病的有效性及安全性临床研究” 。××的研制单位为×××××，并经国家食品药品监督管理局批准（批准文号：×××××）同意进行本项研究。

您作为受试者将被邀请参加该临床研究。现将该药的特点及研究内容向您介绍，请您在听取了医生的说明并充分考虑后再决定是否参加该研究。

[研究药物简介]

本研究所用的试验药为××；对照药为×，由×××××提供。××与×同属于×受体激动剂，二者均为镇静催眠药，能有效改善睡眠障碍，保持正常的睡眠。前者于××××年在国外上市，广泛用于缓解失眠症状；后者在我国也已应用于临床多年。××使用后10-20分钟起效，半小时血液浓度达峰值。与×相比，该药其效快，持续时间短（约为4小时），而毒副作用及依赖潜力和×相似。常规使用本药可能出现的不良反应均属于××××类药物的典型不良反应，如×××、×××、×××等，但以上反应发生率较低，且随用药时间延长逐渐减轻、消失或停药后消失。

[试验过程概述]

本试验将持续4周，共有6次试验访视。如果您加入此研究，您将服用的药物有可能是研究药物××，也有可能是对照药物×，根据随机原则决定您接受那一种治疗。服药剂量将在医生的严格观察之下进行调整以期达到最佳疗效并尽可能减少不良反应。在接受试验药物治疗期间，您将被要求停止使用平时所服用镇静催眠药物（包括×××、×××、×××等）。您将在研究开始前及研究结束后接受医生的体格检查及实验室检查，如血压、心率、血尿常规、肝肾功能等。每次实验室检查将会抽取肘静脉血3ml。

[获益及风险]

您参加次试验可得到免费提供的有效药物，以及研究医生相应的免费医疗服务（与试验相关的诊疗及实验室检查）。在试验过程中出现的任何新信息，医生都将及时通知您。

和其它催眠药一样，试验药物有可能引起一些不良反应，主要为×××、×××、×××等，但程度一般较轻。您在服药过程中，如果出现任何可疑症状，请告诉您的责任医生，不要自行处理，医生会给您及时恰当的处理。由于药物对第一版 批准日期：××年××月××日 胎儿和孕妇的影响不详，故受试者有必要在服药期间采取适宜的避孕措施。如在试验观察期间出现确与试验药物有关系的健康损害，并经专业机构鉴定认可的，将依据相应的法律、法规支付您的相关医疗费用并给予适当补偿。

[参与原则]

是否参加此项研究或在研究过程中中途退出，完全是您的自由。您不会因拒绝参加研究而招致任何损害，医生仍会为您提供最适当的治疗。在研究过程中，需要您严格遵守医生的指示；在指定的日期到医院随访；向您的医生报告治疗中的任何反应，包括良性和不良反应。 [资料保密]

一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在合法的前提下严格保密。所有与试验有关的信息都有可能被药品管理当局和申办者派出的稽查员等相关人员查阅审核，并在试验报告中进行分析；试验结果也将以出版物或讲座的形式报告，但您的身份、隐私等不会被公开。

[受试者同意]

有关负责人员已经把这个试验的内容及其潜在的危险和益处等完全向我解释清楚；我也有充足的机会提出自己的问题并得到了完全解答。

我作为受试者在此签署姓名，表明我已清楚上述说明并同意参加该研究。 （注：如果受试者本人不能签名，则由其法定代理人或法定监护人签名。）

受试者姓名（正楷）：

受试者签名： 日期：

法定代理人（或监护人）姓名（正楷）： 法定代理人（或监护人）签名： 日期：

研究者姓名（正楷）：

见证人姓名（正楷）：

第一版 批准日期：××年××月××日

研究者签名： 日期：

见证人签名： 日期： 备注：试验过程中您如果有任何问题需要咨询，请联系您的负责医生：

医生姓名： 联系电话：

第一版 批准日期：××年××月××日