2019年中国NGS试剂盒行业应用及发展现状分析，伴随诊断是主要的应用领域「图」 下一代测序（NGS）技术是一项颠覆性的生物技术，它产生了海量的基因序列数据，需要依赖仔细的翻译和解析转化成与临床相关且可操作的信息。与传统的基因检测手段相比，NGS技术只需一次检测，即可同时了解多个肿瘤相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失、重排（融合）等多种变异形式，大大节省了检测时间。 NGS技术与其他技术对比分析 NGS技术与其他技术对比分析技术原理放大扩增特定的微量DNA片段将标记的已知序列核酸为探针与细胞或组织切特点灵敏度高，特异性强，PCR荧光探针法，数诊断窗口期短，可定性字PCR定量检测，但一次只能检测一个或数个基因代表方法PCR成本低，检测通量小，荧光原位杂交技术，FISH片中核酸交杂，从而对一般为定性或半定量检原位PCR测定核酸顺序进行精确测，操作难度大定量定投芯片表面固定序列已知快速方便，适合大面积微阵列芯片，微控流基因芯片序列的靶核苷酸探针，筛查和检测，但针对一芯片互补匹配固定序列直序列通量高，准确率高，成从血液或唾液中分析测本高，一次可检测大量基因测序定基因序列，预测疾病NGS测序（二代）基因，可针对未知序列可能性进行测序 资料来源：公开资料整理 数据显示，每年新增肺癌患者为73.3万人，其中非小细胞肺癌占大部分，每年新增结直肠癌患者为37.6万人，这两类肿瘤均属于高发病率范畴。 2014-2018年我国肺癌新发病例数 资料来源：中国癌症统计中心，华经产业研究院整理 下一代测序（NGS）技术是一项颠覆性的生物技术，它产生了海量的基因序列数据，需要依赖仔细的翻译和解析转化成与临床相关且可操作的信息，相比其他IVD行业最火爆的几类技术而言，NGS发展最为迅速。 NGS技术相比于传统技术（PCR、FISH等），具有高通量、高性价比的优势，截止至目前，已获批上市的NGS产品包括广州燃石4个基因试剂盒（EGFR、ALK、BRAF、KRAS）、诺禾致源6个基因试剂盒（EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1）、南京世和6个基因试剂盒（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2）。 伴随诊断、肿瘤早期筛查与药物研发是NGS检测在肿瘤领域应用的三大场景，其中伴随诊断是当前肿瘤NGS检测在中国最为主要的应用领域（超过95%），2018年中国伴随诊断行业市场规模达2.9亿美元。 2013-2018年中国伴随诊断市场规模统计图 资料来源：公开资料整理 更多内容相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国C3C4试剂盒行业市场深度分析及发展前景预测报告》 2018年7月国家药品监督管理局批准了第一个NGS肿瘤试剂盒，之后多个NGS试剂盒已经取得了注册证，标志着肿瘤NGS检测进一步被主流所认可接受。 从2018年起，肿瘤NGS检测试剂盒接连获批；截止2018年底，中国市场上已出现二十余家估值超过十亿元人民币的肿瘤NGS检测公司。 获得国家药品监督管理局批准的肿瘤NGS试剂盒对比 获得国家药品监督管理局批准的肿瘤NGS试剂盒对比品牌获批日期燃石医学诺禾致源世和基因艾德生物2018年7月23日2018年8月13日2018年9月30日2018年11月20日EGFR、ALK、EGFR、EGFR、KRAS、EGFR、ALK、ROS1、RET、ALKBRAF、BRAF、PIK3CAROS1、RAF、KRAS、NRAS、KRAS、ALK、POS1KRASPIK3CA、BRAF、HER2、MET非小细胞肺癌、结直肠癌FFPE样本NextSeqCN500，贝瑞和康III类软件（评审中） 覆盖基因适用癌种组织类型配套仪器非小细胞肺癌FFPE样本MiseqDx，IlluminaII类软件（评审中）非小细胞肺癌FFPE样本DA8600，达安基因非小细胞肺癌FFPE样本MiseqDx，Illumina配套软件III类软件（已获III类软件（评审批）中）资料来源：公开资料整理 但目前获得审批通过的肿瘤NGS试剂盒最多仅能覆盖十个靶点，癌种也仅限于非小细胞肺癌和结直肠癌，距离完全满足临床使用需求尚有差距，同时肿瘤NGS基因检测至今仍未建立统一物价编码，因此暂时无法通过医院直接收费，而是交由第三方检测机构收费，由此带来的责任不明确等问题阻碍了部分病人选择肿瘤NGS基因检测。 华经产业研究院的主要产品服务和研究范围 产品类别 研究报告 产业咨询 产业招商 产业数据 内容说明 行业报告、定制报告+售后服务、企业竞争调查、新产品市场调查 园区发展规划、项目实施方案、可行性研究报告 招商策划、招商推介、客户邀约 房地产、土地出让数据、海关数据…… 其他 专项定制服务、商业文案撰写、企业公文定制
