质量部内审检查表

记录编号： 受审部门：质量部 内审员： 日期：

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内 审 检 查 表

应当明确各部门的职责和权限, 明确质量管理职能。

＊1.1.2

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.

1 。1 。3

技术、 生产、 质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律 法规， 具有质量管理的实践经验， 应当有能力对生产管理 和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

1.4.1

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应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.

*1.5 。2

应当配备与产品生产规模、 品种、 检验要求相适应的检验 场所和设施。

*2 。7 。1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要 检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

*3 。3 。1

3 。4 。1 使用、校准、维护和维修等情况。

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括

3.5 。1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满 足使用要求， 计量器具应当标明其校准有效期， 保存相应

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记录。

应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

6.6 。1

7.4 。1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。

应当建立质量控制程序， 规定产品检验部门、 人员、 操作

等要求。

8 。1 。1

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求 , 以及产品 放行的程序.

8 。1 。2

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应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标 识.

8.2.1

8 。2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、 维护、 贮存期间的防护 要求, 防止检验结果失准.

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结 果进行评价，并保存验证记录。

8 。2 。3

8.2 。4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

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应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要 求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

＊8.3 。1

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则

上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高 ,确

8 。3 。2 需委托检验的项目， 可委托具有资质的机构进行检验， 以

证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术

要求.

＊8.4.1

每批(台)产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验 记录、检验报告或者证书等。

＊8.5 。1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

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8 。5 。2 放行的产品应当附有合格证明。

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行 留样，并保持留样观察记录。

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审 ,根据评审 结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

＊10.2.1

应当建立数据分析程序，采集分析与产品质量、不良事件、 顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全

11.3 。1 性和有效性,并保持相关记录。

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11 。4 。2 措施，防止问题发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因 ,采取有效

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