质量信息管理制度

文件编号 起草时间 审核日期 批准日期 LDMD-ZD-027

文件名称 起草部门 审 核 人 批 准 人 版 本

质量信息管理制度 质量管理部 第1版 执行日期 质量信息管理制度

一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和效劳质量，制定本制度。

二、范围：本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。 三、职责：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。 四、内容：

1. 质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。其他部门协助质管部收集处理相关质量信息。 2. 质量信息的内容主要包括：

2.1 国家最新医疗器械管理法律、法规、、标准、标准、通知等； 2.2 国家新公布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等； 2.3 当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料； 2.4 供给商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况； 2.5 本公司经营的品种有关的质量信息等；

2.6 在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信息；

2.7 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 3. 质量信息的收集方式：

3.1 质量方面的各种信息：由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

3.2 公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反应单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

3.3 公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 4. 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，并做好有关记录。 5. 建立完善的质量信息反应系统。以质量管理部为质量信息管理中心，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反应后，应及时对信息进行评估处理，并反应有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 6. 质量信息按其重要程度实行分级管理： 6.1 A类信息

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6.1.1 A类信息指对公司有重大影响，并由公司各部门协同配合处理的信息。 6.2 B类信息

6.2.1 B类信息指涉及公司两个以上部门。 6.3 C类信息

6.3.1 C类信息指只涉及公司一个部门。

7.质量信息中心应定期〔每季〕整理、分析各类医疗器械信息，形成书面的医疗器械质量信息报表，并反应到各有关职能部门。

6 相关记录

6.1 信息传递反应单 6.2 质量信息台帐

6.3 质量信息汇总分析表

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编 号 LDMD-FM-30 LDMD-FM-31 LDMD-FM-32

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信息传递反应单

LDMD-FM-30 信息发生日期 信 息 传入 信 息 内 容 及 要 求 质管员： 日期： 接受日期 信息传递 、 处理 接受日期 处理意见 备注 接收人 处理意见 接受日期 接收人 接收人 质量信息级别： 信息发出途径 信息发出部门 传入日期 处理意见

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广州耕海科技开发 文件修订申请表

编号： 修订申请记录 文件名称 修订原因： 编 号 签名：审核意见： 签名：批准意见： 签名：日期： 日期： 日期：

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广州耕海科技开发 培训申请单

申请部门 申请人 编号： 申请日期 培训方式 学 时 2小时 培训对象 共 人 申请原因： 培训内容： 申请部门负责人意见： 签名： 日期： 办公室主任意见： 签名： 日期： 总经理意见： 签名： 日期： 做：

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旧文件回收〔各部门， 月 日〕 旧销毁〔留一份归档， 月 日〕 新文件发放〔 月 日〕

修改文件状态档案〔旧文件“已回收销毁〞；新文件“受控〞〕 做培训签到、培训记录〔 月 日〕

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质量信息反应统计台帐

LDMD-FM-31 月 年 日 反应单位 产品名称 及图号 计量 单位 数量 反应信息记录 处理时间 处理方法 处理结果 处理人 .

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年度质量信息汇总分析表

LDMD-FM-32 验收品规数 质量问题品规数 包装标签污染 购进验收 验收总批次数 货单不符 无检验报告 其他外观质量问题 质量无说明书或标签不 情况 符合规定 无注册证书 特定品种无低温防护措施 处理加强学习，把好质量验收关。 措施 检查品规总数 质量过期失效 养护检查 情况 外观质量变异 处理上报质管部。 措施 抽检品规总数 不合格品规数 监督抽检 不合格品种:无 处理措施： 不需采取措施。 公告不合格品规数 质量公告 质量问题品规总数 外包装破损 典型品种 合格品规数 未定品规数 已经营品规数 收集信息后采取的主要措施:不需采取措施。 查询产品质量品规数 投诉的品种： 无 查询总次数 售后查询投诉 客户投诉原因： 无 处理措施：不需采取措施。 .

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涉及的品规数: 信息文件数 质量事故 收集后采取主要措施: 1.存档备用□；2.组织学习□；3.检查医疗器械□； 监管文件 4.问题医疗器械停售、追回□；5.要求各岗位执行□；6.其它措施□： 。 供货方资料过期 客户资料过期 新增供货方数 新增客户数 资料不全 资料不全 档案资料 处理措施： 已收集合格资料。 1、包装破损较多； 2、有药品过期现象； 3、有个别客户证照过期。 年 月 日 1、注意运输管理； 2、加强近效期产品的销售； 3、加强证照收集工作。 年 月 日 情况属实，改良措施到位。 汇总分析 存在问题与 改良措施 质管部意见 年 月 日

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