质量信息管理制度

1. 目的

及时了解国家最新的法律法规及，沟通公司质量管理各环节相关情况，确保质量信息传递顺畅，保证经营过程中的药品质量。2. 依据

2.1药品管理法律及有关规定。2.2 《药品经营质量管理规范》。3. 职责

3.1 质量部负责质量信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档。各相关部门负责与本部门相关的质量信息的收集、传递、反馈。4. 适用范围

5.1质量信息的内容

5.1.1国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。5.1.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。

5.1.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。5.1.4供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况。5.1.5同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。

5.1.6企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。

5.1.7在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.2质量信息的收集

5.2.1质量方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。

5.2.2企业内部质量信息：由各部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。

5.2.3企业外部信息：由各部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。

5.3质量信息的传递和反馈

5.3.1建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5.3.2质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理

一类信息是指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并有企业各部门协同配合处理的信息；二类信息是指涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调的信息；三类信息是指只涉及一

个部门，需由部门主管协调处理的信息。

（1） 一类信息必须在247小时内上报企业负责人决策，质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。

（2） 二类信息经质量管理部门协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈。

（3） 三类信息由本部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部门反馈。

5.4质量信息的处理

5.4质量管理部门负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。5.4.2质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息表。