・医疗卫生・ 对１ ０％葡萄糖注射液中间品及成品的含量分析 李绍敏 （贵州环宇药业有限公司 ５６３０００） 葡萄糖注射液的含量准确与否往往受称量误 不合格而造成损失。而且成品标示量％均缩小在 差，量具误差，技术操作误差、配料时搅拌不匀和 （９９．０～１０２％）以内，大大低于药典规定（９５ 配料时液体温度误差及热压灭菌等诸多因素制约。 １０５％）。现从中抽取ｌ０批产品对其中间品含量与 对中间品的含量来讲，均可采取补救措施直至达到 成品含量数据进行综合分析如表１。 合格。在实际生产中，我们发现这并不能完全杜绝 从表ｌ中可见，提高中间品的旋光度ｏｃ可避免 成品含量不合格而造成不可挽回的批量损失，因中 由中间品下限造成成品含量不合格而带来的损失。 间品测定后还要经过至关重要的热压灭菌。在此 中间品旋光度ｏｃ与成品旋光度。ｃ形成的差值是由 过程中，又因ＰＨ、灭菌温度、压力、灭菌时间等又会 于在热压灭菌过程中部分有效成份散失所致，是不 导致部分有效成份分解变旋，倘若中间品的标示量 可避免的。表中差值和成品旋光度ｏｃ不能呈线性 ％刚在下限时，得出的成品标示量％极易不合格。 上升，是属于没有固定倾向的随机测量误差，亦属 针对这一问题，我们结合热压灭菌后分解散失的部 不可避免，但力求缩小其差值。从差值总体分析， 分有效成份（约为标示量３％左右），试将药典规定 ７０％在可信区间，３０％属极不规则现象，离散程度 的标示量９５～ｌ０５％贴近１００％（ｏｃ９．６０）计算，将中 大。我们认为在上述诸多因素中，造成离散程度大 间品的旋光度ｏｃ从９．１２（标示量９５．０９％）～１０．１１ 的主要因素是配料时液体温度过高，水的密度Ｐ口／ （标示量１０５．４１％）提高至旋光度ｏｃ ９．９３５（标示量 减小，膨胀系数ｆ×１０４／Ｋ增大。重视不够，单 １０３．５％）～１０．３７３（标示量１０８％），提高下限。ＣＯ．８１ 凭肉眼观察刻度和旋光仪测得结果已不准确，还应 （标示量８．４１％），提高上限ｏｃ０．７７３（标示量８％），生 着数据处理。 产了２５０个批次１０％葡萄糖注射液，未因成品含量 说明：一是选择１０％葡萄糖注射液作分析只具 ２ｏｌｏ年嚣ｌ期 ・迭 卫生・ 一定的代表性，起抛砖引玉之用，此项工作还应包 ［３］程祖球，叶永昌编，化工基础，化学工业出 括５％葡萄糖氯化钠注射液和５０％葡萄糖注射液在 版社，１９８５．５８０ 内作详细分析较为合理。 ［４］问题解签，关于旋光仪测定葡萄糖注射液 二是在实际生产中，为了尽量避免无菌水和液 含量的几个问题，药学通报，封三（８）：１９７９ 体在空气中的置露，配液无法在同温下进行，所以 ［５］陈晓龙，用小型旋光仪测定葡萄糖含量中 我们对中间品只作随机检测，为求掌握其规律。 国医院药学杂志，３７～３８（５）１９８３ ［６］陈晓峰，葡萄糖含量测定时旋光度与浓度 参考文献 的检索表，中国医院药学杂志，４ｌ（２）：１９８３ ［１】钱漪，许树悟主编，实用药学计算，湖南科 ［７］孙远发，刘君，应重视大输液的含量，中国 学技术出版社，１９８５．３０３～３０５ 医院药学杂志，４４（９）：１９８３ ［２】常文保，李克安编，简明分析化学手册，北 ［８］潘荣富，旋光法测定葡萄糖含量三棱尺简 京大学出版社。１９８１．２４９～２５０ 介，中国医院药学杂志。３８（１２）１９８３
