2010版GMP知识竞赛题-自检

一.填空题

1. 企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门 自检

2. 自检应当有 。 答案：记录 自检

3. 自检完成后应当有 。 答案：自检报告 自检

4. 自检情况应当报告 。 答案：企业高层管理人员 自检

二．选择题

1. 自检（ ） A应当有计划

1

B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD 自检

三．判断正误

1. 四．问答题 2. 自检的目的是什么？

答案：监控企业本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 3. 企业的自检应包括哪些内容？

答案：应包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目

4. 企业的自检是否只能由企业指定人员进行？

答案：否，也可由外部人员或专家进行的质量审计 5. 自检报告至少应包括哪些内容？

答案：自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

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五．风险题示例

规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。

1. 30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善

将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？

参：1. 供应商质量评估，现场审计 2.样品QC检测 3.连续三批工艺验证 4. 稳定性监测 5. 省局注册（备案） 6.更新合格供应商清单 7. 修订质量标准 8.完成相关培训

2. 10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。该企业的决定是否正确？为什么？ 答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

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