植入性医疗器械经营企业检查实施方案

经营企业专项检查方案

一、工作目标

通过对无菌和植入类医疗器械经营的重点环节检查，强化市场监管，查处违法违规行为，切实提高无菌和植入类产品质量安全保障水平。

二、检查范围

县内所有无菌和植入类医疗器械的经营企业。

三、检查方法和重点内容

1.按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，结合经营企业检查验收标准和年度日常监督检查工作计划的具体要求，对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业至少进行一次检查。检查覆盖率要达到100%。对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改。

2.在按规定实施监督检查的过程中，要特别关注下列品种和环节，并进行重点检查：重点检查环节包括经营场所和储存设施是否降低条件；质量管理人员是否在职、在岗；产品质量管理制度是否健全，并认真贯彻执行；现场抽产品，检查各项记录，特别是购销记录是否完整、规范。

四、实施步骤

此次专项检查由市场股负责组织实施，检查分二个阶段进行：

（一）组织实施阶段（月底）按照本实施方案，结合本地实际，制定本辖区20__年度无菌和植入类医疗器械生产经营企业专项检查工作方案，并认真开展专项检查。

（二）检查总结阶段（12月底前）组织对辖区内的专项检查工作情况进行自查，认真进行总结并上报。专项检查工作总结要全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。

五、工作要求

（一）切实提高对无菌和植入类医疗器械日常监管工作重要性的认识。无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众的健康和安全。增强做好无菌和植入类医疗器械监管工作的责任感、紧迫感，提高工作的主动性、自觉性，结合本地实际，周密部署，采取有力措施，严格落实监督检查的各项规定和要求。

（二）加强领导，落实责任。把无菌和植入类医疗器械专项检查工作，作为一项重要任务，列入重要议事日程，切实加强对检查工作的组织领导，精心组织，周密安排，特别是要强化责任，把具体检查任务落实到人到岗，确保检查工作取得实效。

（三）结合实际，整体推进。要根据本辖区企业和产品分布的实际情况，认真分析研究可能存在的问题，制定切实可行的工作方

案，确保按项目要求完成监督检查任务。特别是要针对检查或抽验中发现的违法违规问题，强化监管措施，依法严厉查处。

县食品药品监督管理局20__年_月_日